Experience you can trust at Oshman & Mirisola, LLP

Ortho Evra

Ortho Evra es la primera hormona anticonceptiva disponible en un parche transdérmico. Ortho Evra, también llamado “anticonceptivo en parche”, fue tratado rapidamente por la FDA y aprobado en Noviembre 2001. Una vez que este parche anticonceptivo entro en el mercado en Abril del 2002, su productor, Ortho McNeil (una subsidiaria de Johnson & Johnson) promovió agresivamente esta droga a través del respaldo de celebridades, campañas pegadizas, cupones para consumidores y muestras gratuitas.

Avanzando al 2006. Han surgido preocupaciones significantes sobre la seguridad de el parche anticonceptivo Ortho Evra después de una seria de informes sobre serios y letales eventos adversos que incluyen coágulos sanguíneos, paro cardíaco, derrame cerebral e incluso muerte. A continuación presentaremos una explicación sobre el parche y sus peligros particulares. Si usted ha sufrido lesiones serias devido a esta droga potencialmente peligrosa, por favor contáctenos para aprender más sobre sus derechos legales. Nuestros calificados y experimentados abogados pueden evaluar su caso para determinar si usted puede ser elegido para buscar compensación por sus perdidas y sufrimiento.

Ortho Evra NO es una pildora en parche

Ortho McNeil ha comparado consistentemente la seguridad y efectividad del parche con los anticonceptivos orales, aunque la analogía es inapropiada. La pildora y el parche difieren en su método de consumo, absorción en el cuerpo, metabolismo y excretación. Sin embargo, de acuerdo con Ortho McNeil, la mayoría de los datos sobre seguridad están basados en estudios sobre anticonceptivo orales. Devido a estas diferencias, comparar la seguridad de anticonceptivos orales y Ortho Evra es como comparar manzanas y naranjas. Además, estamos descubriendo que las diferencias entre el parche y la pildora generaron riesgos únicos y muy serios para los consumidores de Ortho Evra.

El parche vs. La pildora: el método de consumo

Los anticonceptivos orales, que contienen estrógeno y progesterona como Ortho Evra, estan diseñados para una ingesta oral diaria. Despues de ser tragada, la pildora anticonceptiva es procesada en el sistema digestivo y es disuelta por el hígado antes de ingresar a la corriente sanguínea. El parche Ortho Evra, por otro lado, provee estrógeno y progesterona a través de la dermis, lo que significa que las hormonas entran a la corriente sanguínea directamente.

El parche vs. La pildora: la absorción en el cuerpo

La pildora provee una exposición “peakatrófica” a las hormonas con la intención de controlar la ovulación y prevenir la concepción. Esto significa que poco después de su ingesta, los niveles hormonales suben y caen abruptamente. La corriente sanguínea sólo contiene elevados niveles de estrógenos por poco tiempo. Con el parche, estrógeno y progesterona son continuamente absorbidos por la piel, exponiendo a los consumidores a grandes cantidades de estrógeno por largos períodos de tiempo. Estudios también han encontrado que los niveles de hormonas absorbidos a través del parche varían en los diferentes pacientes y pueden incrementarse dramáticamente al cambiar el parche.

¿Cómo estas diferencias incrementan el riesgo para los que consumen el parche?

Una respuesta corta: el parche expone a la mujer a altas y peligrosas dósis de estrógeno, una hormona asociada a un alto riesgo de eventos trombóticos. La respuesta larga:

La Historia del uso de estrógeno en anticonceptivos hormonales

Cuando los anticonceptivos hormonales estuvieron disponibles en los Estados Unidos, se usaban altas dósis de estrógenos para asegurar la efectividad de la pildora previniendo embarazos. Muchos anticonceptivos orales en los sesenta contenían 50 microgramos de estrógenos o más. Inmediatamente, expertos descubrieron que esos altos niveles de estrógenos incrementaban dramaticamente el riesgo de coágulos, paro cardíacos y derrame cerebral. Eventualmente, en 1970, la FDA emitió una advertencia sobre el riesgo de coágulos en las altas dosis de estrógeno, y recomendó que las mujeres tomen bajas dosis para evitar dichos riesgos. Actualmente, la mayoría de los anticonceptivos orales contienen un máximo de 35 microgramos de estrógeno. Muchos hasta contienen dosis menores.

De acuerdo con las instrucciones, el parche Ortho Evra tiene como intención proveer 20 microgramos de estrógenos. SIN EMBARGO, estudios recientes indican que el parche puede proveer dosis mayores de estrógeno. Debido al método de consumo y absorción de estrógeno en el cuerpo con el parche, el parche puede exponer a las mujeres hasta 56 microgramos de estrógeno, incrementando el riesgo de eventos trombóticos.

En noviembre del 2005, Ortho McNeil, bajo la dirección de la FDA, anunció que el parche Ortho Evra expone a las mujeres a un 60 por ciento más de estrógeno que una pildora anticonceptiva que contiene 35 microgramos de estrógeno. De repente, muchos argumentan que el parche no se compara a la pildora en terminos de seguridad y eficiencia.

Mientras estas declaraciones indican que el parche puede proveer altas y peligrosas dosis de estrógeno – dosis que la FDA estimó previamente como no seguras – el parche Ortho Evra se mantiene en el mercado.

El pre marketing de las advertencias de Ortho Evra

Como la mayoría de las drogas, antes que la FDA pudiera aprobar Ortho Evra, la seguridad y eficacia del producto tenía que ser testeadas a través de un proceso clínico de pre-marketing. Durante estos testeos, dos mujeres que utilizaron el parche Ortho Evra desarrollaron coágulos sanguineos que se desplazaron a sus pulmones (llamado embolismo pulmonar). Ortho McNeil no quería “contar” uno de estos casos como posibemente relacionado al uso de Ortho Evra porque el paciente había tenido una cirugía. Sin embargo, oficiales de la FDA estuvieron fuertemente en desacuerdo con la evaluación de la compañía de estos posibles riesgos, estableciendo que los indices de incedentes en sus descubrimientos pueden ser engañosos.

De acuerdo con oficiales de la FDA, “la etiqueta debe claramente reflejar las preocupaciones en seguridad sobre un potencial incremento del riesgo” de problemas de coágulos sanguíneos. El analísta recomendó que los reportes sobre coágulos sanguíneos deben ser monitoreados de cerca una vez que el parche sea aprobado. Estas estipulacines no fueron agregadas en la aprobación de Ortho Evra y dichos monitoreos de coágulos sanguíneos nunca tuvieron lugar.

El informe de la AP

Por preocupación sobre los riesgos que presenta Ortho Evra, la Associated Press obtuvo acceso (bajo el acta de Libertad de Información- Freedom of Information Act) a la base de batos de la FDA sobre los informes de los efectos secundarios de Ortho Evra. La base de datos de la FDA contenía 16,000 informes sobre efectos adversos experimentados por mujeres que usaron Ortho Evra en un período de TRES años. Para comparación, sólo 1,200 informes adversos fueron presentados por consumidores de Ortho Tri-Cyclen en un período de SEIS años. Durante un período de un año, 44 lesiones o muertes tuvieron conexión con Ortho Evra y 17 Ortho Tri-Cyclen consumidores informaron sobre lesiones serias o muerte. Durante este tiempo, la pildora ha tenido SEIS VECES el número de consumidores que el parche Ortho Evra.

Debido a estos descubrimientos, la AP informó que los consumidores Ortho Evra tienen TRES veces más posibilidades de desarrollas coágulos sanguíneos y otros eventos trombóticos adversos, comparados con los anticonceptivos orales. La AP también publicó información sobre 23 mujeres que murieron en el 2004 mientras utilizaban el parche Ortho Evra.

Los informes de muestes de Ortho Evra. De acuerdo con el informe de la AP, 23 muertes se han relacionado con el uso de el parche Ortho Evra, de los cuales 17 fueron causadas por coágulos sanguíneos. Muchas de las mujeres que murieron mientras utilizaban Ortho Evra eran jóvenes y sanas, sin factores de riesgos de complicaciones trombóticas. Una estudiante de 18 años colapsó y murio de embolismo pulmonar después de usar el parche por seis semanas. Una madre de 25 años muríó de un paro cardíaco luego de utilizar el parche por tan sólo dos semanas. Se han informado que mujeres que usaban Ortho Evra– de hasta 14 años- sufrieron efectos secundarios fatales. Mientras que estas muertes no han sido definitivamente ligadas a Ortho Evra, su productor ha admitido que el parche Ortho Evra incrementa la exposición de la mujer al estrógeno, y de este modo a riesgos de eventos trombóticos adversos.

Los efectos secundarios de Ortho Evra. Muchas de las mujeres que murieron que usaban Ortho Evra informaron dolóres de cabeza, problemas de la vista, nausea y vómitos antes de sufrir complicaciones serias que resultaron en muerte.

El parche no es apropiado para mujeres que fuman, tienen historia de problemas cardiovasculares, estan tomando ciertas medicaciones, sufren de cancer de mama, o ha tenido una cirugía reciente. Incluso sin estos factores de riesgo, la evidencia muestra que los consumidores ven incrementado el riesgo de los siguientes efectos secundarios serios por el uso de Ortho Evra:

  • Trombosis profunda en las venas (TPV): TPV es un coágulo en las piernas, que puede causar síntomas de dolor, hinchazón y rojez en la región afectada.
  • Embolismo Pulmonar (EP): es una posible condición fatal en la cual la coagulación sanguínea se ha trasladado a los pulmones. Esto puede causar dolor en el pecho, problemas al respirar, tos, sudar profundo y desmayos.
  • Paro Cardíaco: Puede causar síntomas de presión en el pecho, dolor que se extiende hasta la mandíbula, hombros, cuello y brazos, desmayos, ritmo cardíaco irregular y otros. Estudios recientes muestran que la mitad de todos los paros cardíacos no son diagnosticados en las mujeres. Paros cardíacos previos pueden ser identificados utilizando ECG.
  • Derrame cerebral: ocurre cuando parte del suplemento sanguíneo al cerebro es bloqueado por un coágulo sanguíneo o una hemorragia. Esta condición puede causar síntomas (usualmente en un lado del cuerpo) de adormecimiento o debilidad, problemas de visión, perdida de balance, problemas en el habla, perdida de la conciencia y otros.

Hasta el día en el que este informe fue preparado (febrero 2006), Ortho McNeil ha llevado adelante dos estudios para evaluar los riesgos de Ortho Evra. En uno de estos estudios, el riesgo de coágulos sanguíneas aparecen ser dos veces mayores en las mujeres que utilizan el parche, comparado con anticonceptivos orales. Ni la FDA ni Ortho McNeil han indicado que Ortho Evra puede ser retirado del mercado debido a efectos secundarios riesgosos inaceptables. Algunos argumentan, que se debe estar apuntando en esa dirección.

¿Usted o un ser querido ha sufrido de efectos secundarios por el uso de Ortho Evra?

Si usted o un ser querido ha sufrido heridas que pueden haber sido causadas por Ortho Evra, nos gustaría tener la oportunidad de ayudarles. Nuestros abogados calificados tienen experiencia en manejar casos de naturaleza similar y están preparados para actuar en su mejor interés para ayudarlo a obtener una compensación por sus perdidas y sufrimiento. Le ofrecemos una consulta GRATUITA sin obligaciones, asi usted puede conocer más sobre sus opciones y derechos legales. Por favor contáctenos hoy para aprender más sobre Ortho Evra.

 

Back to Top